FDA retira tarja preta de medicamentos para menopausa

A Food and Drug Administration (FDA) anunciou em novembro de 2025 que retirará a “tarja preta” — o alerta mais severo — de mais de 20 medicamentos de reposição hormonal utilizados para tratar sintomas da menopausa, como ondas de calor e sintomas genitourinários. Essa decisão vem após uma revisão das evidências científicas que mostraram que, para muitas mulheres, os benefícios da terapia superam os riscos, especialmente quando iniciada nos primeiros anos após o início da menopausa.

A mudança representa um marco na medicina da mulher, ao restaurar o papel da terapia hormonal como opção válida — quando bem indicada — e corrigir o medo excessivo gerado por uma advertência que, por mais de duas décadas, levou à subutilização do tratamento.

Por que a tarja preta foi retirada

Há mais de 20 anos, o uso da reposição hormonal havia caído drasticamente depois de um grande estudo que associou estrogênio e progestágeno a aumento de risco de câncer de mama, infartos, AVC e outros problemas graves. Esse cenário levou a FDA a usar o “boxed warning” em 2003.

Com o avanço do conhecimento e a reavaliação crítica da evidência, percebeu-se que:

• muitos dos riscos eram associados a formulações e dosagens antigas;

• a população estudada era mais velha do que a faixa típica de início da menopausa (média acima dos 60 anos), o que limitava a aplicabilidade dos resultados;

• em mulheres saudáveis, com menos de 60 anos ou dentro de 10 anos após a menopausa, os benefícios podem superar os riscos.
  

Com base nessas evidências, a FDA concluiu que o alerta máximo era excessivo e solicitou aos fabricantes a reformulação das bulas, retirando as advertências sobre doenças cardiovasculares, câncer de mama e possível demência.

Porém, a advertência sobre câncer endometrial permanece em terapias com estrogênio sistêmico sozinho.

O que muda na prática clínica

Com a revisão da rotulagem, a terapia hormonal ressurge como opção mais viável para muitas mulheres, especialmente para controle de sintomas como ondas de calor, suores noturnos, secura vaginal e alterações no humor. A decisão permite:

• perspectiva de uso mais personalizada, considerando idade, tempo desde a menopausa e perfil de risco;

• redução do estigma associado à terapia hormonal;

• retomada do cuidado preventivo relacionado à saúde óssea e redução de complicações associadas ao déficit estrogênico prolongado.
  

Medicos e profissionais de saúde devem retomar a discussão com pacientes, avaliando riscos e benefícios de modo individualizado, sem o “medo institucionalizado” promovido pela tarja preta.

Quem pode se beneficiar mais da nova orientação

Não é toda mulher na menopausa que deve usar terapia hormonal indiscriminadamente. A nova recomendação da FDA é mais favorável para pacientes com:

• início recente da menopausa (idealmente nos primeiros 10 anos);

• sintomas vasomotores intensos (fogachos, sudorese noturna, insônia, instabilidade de humor);

• qualidade óssea comprometida;

• ausência de contraindicações como histórico de câncer de mama, trombose, doenças cardiovasculares graves ou trombofilias.
  

Para essas pessoas, os ganhos em qualidade de vida — sono, libido, humor, densidade óssea — podem justificar a terapia com segurança.

Cuidados e precauções que continuam válidos

Mesmo com a retirada da tarja preta, a terapia hormonal exige avaliação individualizada e acompanhamento clínico constante. Algumas precauções devem continuar:

• evitar uso sistêmico em mulheres com histórico de câncer hormônio-dependente, trombose, AVC ou doença hepática;

• preferir formulações de menor dose ou via transdérmica, quando possível, para reduzir riscos de eventos tromboembólicos;

• definir objetivo terapêutico claro: alívio de sintomas da menopausa, melhora da qualidade de vida ou prevenção de osteoporose — não como “cura milagrosa” para doenças crônicas.

• monitorização periódica com rastreamento mamário, avaliação cardiovascular e revisão da necessidade da terapia com o tempo.
  

Reflexos para saúde da mulher no Brasil e no mundo

A decisão da FDA pode influenciar mudanças globais nas diretrizes de menopausa e reposição hormonal. No Brasil, sociedades médicas já manifestaram positivo interesse na atualização, pois muitas mulheres conviveram com medos sem base científica por décadas.

Espera-se que a revisão da rotulagem:

• facilite o acesso à terapia para mulheres com sintomas incapacitantes;

• reduza desigualdades no tratamento da menopausa;

• incentive a atualização de protocolos clínicos;

• promova uma abordagem mais equilibrada e individualizada da saúde da mulher.
  

Conclusão

A retirada da “tarja preta” da terapia hormonal para menopausa pela FDA marca um novo capítulo na medicina da mulher. A decisão corrige um estigma histórico, reflete o avanço do conhecimento e abre caminho para que a TRH — quando bem indicada e acompanhada — volte a ser uma opção segura e eficaz para mulheres que sofrem com os sintomas da menopausa.

É um convite à reavaliação de condutas, à personalização do tratamento e ao cuidado centrado na saúde e qualidade de vida da paciente.